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活動標題

國家食品藥品監(jiān)督管理局就食品藥品監(jiān)管新情況舉行新聞發(fā)布會

活動描述

2007年8月8日（星期三）上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會，請政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹(1)貫徹國務院《關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有關措施，(2)政府投入88億加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎設施建設項目的情況，并回答記者提問。中國網進行現(xiàn)場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位媒體的記者朋友，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會，今天的新聞發(fā)布會有兩個主題：第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的幾項重點舉措，今年7月26號，國務院公布了《關于食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，這個《特別規(guī)定》出臺以后，對我們國家食品、藥品、醫(yī)療器械等與健康相關產品有關產品的安全監(jiān)管會起到一個積極、重要的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局的黨組非常重視，立即召集了會議，部署如何貫徹落實這個《特別規(guī)定》。

在這幾方面有幾個舉措在今天的新聞發(fā)布會上跟新聞媒體做一個通報。
2007-08-08 09:38:21
顏江瑛:

第一，為了指導地方食品藥品監(jiān)督管理局準確貫徹落實這個規(guī)定，能夠依法維護監(jiān)管的秩序、加強監(jiān)管的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理局以這個特別規(guī)定為基礎，逐條對照《藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和藥品管理法實施細則、實施條例，對藥品醫(yī)療器械監(jiān)督的各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責、規(guī)定進行了細化、明確和強調。
2007-08-08 10:00:06
顏江瑛:

今天國家食品藥品監(jiān)督管理局也正在討論確定我們這個實施細則，這個實施細則近日也會在上網征求意見、下發(fā)，這樣會進一步指導各地食品藥品監(jiān)督管理局依法執(zhí)政。
2007-08-08 10:01:43
顏江瑛:

今天在會上強調一下實施細則有哪幾個突破點：

第一，將醫(yī)療器械納入了實施細則，根據(jù)特別規(guī)定的第二條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在我們的實施細則中明確提出來，藥品和醫(yī)療器械均適用于特別規(guī)定，作為特別規(guī)定的監(jiān)管范圍。
2007-08-08 10:02:35
顏江瑛:

第二，為了使我們的特別規(guī)定和我們現(xiàn)行的《藥品管理法、藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》能夠有機地銜接，做好適用的準備。我們在實施細則里面也明確了相關法律的適用范圍。
2007-08-08 10:03:05
顏江瑛:

第三，很重要的一點，理清了部門的職責。對食品藥品監(jiān)督管理部門和其他監(jiān)管部門的關系怎么樣能夠在我們監(jiān)管過程中有機地銜接，在我們實施細則中也做了明確的重申和規(guī)定。這里面強化了監(jiān)管部門的銜接，如果我們監(jiān)管部門在依法行政當中發(fā)現(xiàn)了企業(yè)違法違規(guī)的行為，屬于我們監(jiān)管部門范圍內的，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管范圍內的必須立即處理。屬于其他監(jiān)管部門職能范圍內的，必須立即通報并辦理移交手續(xù)，如果其他監(jiān)管部門沒有馬上、立即處理的，監(jiān)察機關和任免機關要做出相應的處分，這樣的話可以避免在今后監(jiān)管過程中出現(xiàn)監(jiān)管部門之間銜接的漏洞。
2007-08-08 10:03:40
顏江瑛:

第四，進一步明確了食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管權利，強化了監(jiān)管的職責，做到了權責統(tǒng)一。監(jiān)管部門，特別是食品藥品監(jiān)督管理部門，在實行安全監(jiān)管職責的時候，增加了以下一些權利：第一，進入經營生產場所實施檢查的權利；第二，查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、帳戶以及其他有關資料的權利；第三，查封扣押不符合法律要求的產品，違法使用的原料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具和設備的權利；第四，查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營現(xiàn)場。這在特別規(guī)定中以及在實施細則中做了進一步的規(guī)定和強調。
2007-08-08 10:05:17
顏江瑛:

第二方面，我想說一下除了制定和下發(fā)《特別規(guī)定》的實施細則以外，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務院的特別規(guī)定，結合我們的工作職能范圍，我們對藥品和醫(yī)療器械的進出口管理，危險產品的召回，也馬上要專門制定相應的制度和管理辦法。這樣的話，可以進一步加大我們對這方面監(jiān)管的力度，保證對公眾的健康。
2007-08-08 10:08:32
顏江瑛:

第三方面，《特別規(guī)定》出臺以后，為我們進一步深化和推動食品、藥品、醫(yī)療器械整頓市場秩序專項行動提供了很好的機遇。在下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在食品藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面要加大以下幾方面的監(jiān)管：
2007-08-08 10:09:21
顏江瑛:

第一，在食品安全監(jiān)管方面。一是以農村食品安全為重點，推進食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。年底前，準備基本建立起縣鄉(xiāng)兩級的食品安全政府負總責的責任體系和應急體系，集中組織開展農村的食品安全專項整治行動，加大對食品的小企業(yè)、小作坊、小餐館和集市的整治力度。
2007-08-08 10:09:52
顏江瑛:

第二，要進一步完善食品安全綜合評價制度。今年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同國務院有關部門對31個城市繼續(xù)開展食品安全綜合評價，同時我們也要求各地相應地全面開展食品安全的綜合評價。
2007-08-08 10:10:25
顏江瑛:

第三，推進食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度的建設，這一項是國務院給國家食品藥品監(jiān)督管理局的一項任務，我們準備進一步細化這個工作。建立起各部門各地區(qū)食品安全信息運行網絡。
2007-08-08 10:11:04
顏江瑛:

第四，要開展企業(yè)信用建設，實行黑名單制度。

第五，強化責任追究。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局準備召開全國食品安全監(jiān)察座談會，與監(jiān)察部門建立食品安全監(jiān)察工作協(xié)調機制，制定食品安全監(jiān)察工作措施，加大對食品安全事件的督查和督辦力度。進一步完善食品安全的責任制和責任追究制。在藥品安全監(jiān)管方面，我們還是從四個方面加大整治，從藥品的研制、生產、流通和銷售環(huán)節(jié)加大整治。
2007-08-08 10:11:30
顏江瑛:

在注冊環(huán)節(jié)，我們仍然是在下半年對非臨床和臨床機構的核查力度。這個強調一下，對前期已經完成核查工作的注冊申請進行分類管理，對高風險的品種在完成技術審核后由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展現(xiàn)場的核查和抽驗，合格后發(fā)給藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局還將組織專門的工作組，以高風險品種為重點，對藥品批準文號清查活動進行驗收，驗收合格后進行再注冊，我們通過再注冊切實淘汰一批不具備生產條件、質量無法保證，安全隱患較大的品種。
2007-08-08 10:13:31
顏江瑛:

在生產環(huán)節(jié)，我們準備修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進行結合，這樣可以加大對藥品GMP的工作，繼續(xù)對日常的生產監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，我們通過這個手段來督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范。

同時，我們今年年底準備推行特殊藥品監(jiān)管信息網絡建設，年底前準備在全國范圍內實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品的生產流通流向動態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)在在進行部分測試階段。在流通環(huán)節(jié)，我們對藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面要達到百分之百。嚴格藥品的經營準入，今年下半年我們準備開展藥品大物流企業(yè)的試點，提高藥品經營的集約化程度，這樣有利于我們對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
2007-08-08 10:14:37
顏江瑛:

同時對藥品的零售企業(yè)，在下半年我們再一次強調，要規(guī)范好藥品和非藥品經營，藥品和非藥品經營必須嚴格進行專售區(qū)域、嚴格進行分離。下半年我們要加強農村藥品監(jiān)督網和供應網的建設。下半年整治虛假廣告依然是我們重要的任務，今年5月1號實施的《藥品審查辦法》，我們準備進一步加大整治力度，對違法發(fā)布藥品廣告的生產企業(yè)和經營企業(yè)，我們準備采取這種行政控制措施，除了取消藥品文號一年內不授予申請外，還要采取馬上停止銷售違法發(fā)布廣告藥品的行政措施。
2007-08-08 10:16:04
顏江瑛:

在醫(yī)療器械方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將組織對已經獲準注冊和再申請的三類醫(yī)療器械進行現(xiàn)場核查，比如心臟起搏器、血管支架和人工關節(jié)等，這是我們重點整治的工作。今年下半年還將對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局要對一些重點的監(jiān)管企業(yè)，對發(fā)生嚴重不良反映的企業(yè)，和被舉報的企業(yè)進行重點的檢查和監(jiān)督。對醫(yī)療企業(yè)上市的產品，我們也要進行監(jiān)督和抽查，重點抽查高風險品種和市場檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的產品。這是我們今天發(fā)布的第一個主題。
2007-08-08 10:17:03
顏江瑛:

第二個主題是大家前一段時間也比較關心的，“十一五”規(guī)劃發(fā)布以后，國家在支持食品藥品監(jiān)管方面有哪些力度；第二個主題就是政府在加大食品、藥品監(jiān)督管理基礎設施建設方面一些重大的舉措。黨中央和國務院對我們食品藥品監(jiān)管工作是高度重視，2005年底，在國家發(fā)改委和財政部的大力支持下，國家食品藥品監(jiān)督管理局就著手研究和制定食品藥品監(jiān)督管理基礎設施建設項目。為什么要制定這個建設項目呢？主要是由于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)時間比較短，監(jiān)管的基礎設施條件比較差、基礎底子比較薄，所以基礎設施建設和基礎能力建設是我們近一段時間建設的重點工作，在發(fā)改委、財政部的支持下，中央和地方政府準備投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎設施建設。中央政府投入63億元，地方政府投入25億元。項目的目標，我們爭取利用3-5年時間，通過“食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎設施建設項目”的實施，中央級的基礎設施達到與食品藥品監(jiān)管工作、經濟社會發(fā)展相適應、技術手段在國際上處于比較領先水平。
2007-08-08 10:18:07
顏江瑛:

第二，地方的食品藥品監(jiān)管體系能夠承擔法定賦予的監(jiān)管和依法行政的各項任務，食品藥品監(jiān)管的基礎設施項目主要包括以下六方面的內容：第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局的中國藥品生物制品檢定所的遷建項目，這也是在京的一個項目，這個遷建項目主要內容有：藥品檢驗樓、生物制品檢驗樓、生物安全實驗樓、生物診斷試劑檢驗樓、動物中心樓、綜合業(yè)務樓、信息樓、科技樓及毒種、菌種等附屬用房等。整個遷建項目的總建筑面積為9.2萬平方公里，占地200畝，目前這個項目已經確定建設地點，正在進行環(huán)境評價工作。這是項目的第一個內容。
2007-08-08 10:20:53
顏江瑛:

第二個內容就是國家口岸藥檢所改造項目。國家食品藥品監(jiān)督管理局指定中國藥品生物制品檢定所和16個地方藥檢所作為進口藥物的口岸藥檢所。目前的16個口岸檢驗所在進口藥品的全項檢查能力方面還不夠，特別是對生物制品和藥品包裝材料的檢驗能力也不夠，動物實驗室的能力也普遍不足。針對這個情況，國家口岸藥品檢驗所改造項目為16個口岸建議所的生物檢測設備的特殊改造，實驗室改造面積一共是1.8萬平方米，配備改造的實驗室所需的試驗設備嚴格按照全國藥品檢驗機構基本儀器配備標準進行配備，政府的檢驗設備項目目前已經進行到可行性報告的審批階段。
2007-08-08 10:21:37
顏江瑛:

第三個內容就是國家醫(yī)療器械檢測中心的改造項目。這其中有一部分也是在京的項目。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后設立了10個醫(yī)療器械質量檢驗中心，分管不同品種的醫(yī)療器械檢驗工作。這10個檢驗中心分布全國10個不同的省份。按照各中心的專業(yè)分工，項目的重點對全國10個醫(yī)療器械檢驗中心的專業(yè)檢測室進行改造，配備相應的儀器設備，根據(jù)醫(yī)療檢測產品的專業(yè)需要和歸口管理的要求，結合我國醫(yī)療器械生產的特性、生產廠家的地域和分布的密度，建設適當?shù)膶嶒炇液团鋫湎鄳臋z測設備，建筑面積9.8萬平方米，目前可行性研究報告即將完成編制實施。
2007-08-08 10:22:37
顏江瑛:

第四，國家藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目。這個項目的建設包括一個國家藥品不良反應檢測中心和31個分中心。建立藥品不良反應，醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用檢測網絡信息系統(tǒng)。監(jiān)測網絡信息系統(tǒng)聯(lián)接國家中心和31個分中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為我們的直屬單位，也是建設的一個內容。
2007-08-08 10:23:55
顏江瑛:

第五和第六個方面，一個是西部地區(qū)食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機構基礎設施建設和西部地區(qū)藥檢所改造項目，這兩個項目建設項目也是主要包括中西部地區(qū)省地縣三級的執(zhí)法機構辦公用房和實驗室用房，具體的內容在發(fā)給大家的材料中有，在這里就不詳細說了。在國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎設施建設實施過程中，我們不僅得到了國務院的大力支持，得到國務院發(fā)改委和財政部的大力支持，在這個項目中，我們也得到了北京市政府的大力支持，北京市政府將食品藥品的監(jiān)管項目從供地到項目實施前期的手續(xù)辦理都給予了大力的支持。而且將國家基礎設施建設項目列入了北京市的重大工程，這樣對我們項目的申請和實施給予了便利的條件。
2007-08-08 10:24:46
顏江瑛:

宣武區(qū)也把區(qū)內非常好的用地無償提供給了國家食品藥品監(jiān)督管理局，在這兒真的非常感謝北京市政府對國家食品藥品監(jiān)督管理局工作的支持。同時中央編制辦公也對國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作給予了很大的幫助和支持，近期準備到我們國家食品藥品監(jiān)督管理局做相應的調研，針對國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和實際工作在人力配置方面做相應的調研工作，這也會對我們人力資源方面的建設給予很大的支持。
2007-08-08 10:26:36
顏江瑛:

在食品藥品監(jiān)督管理的基礎設施建設中，各省、市政府在財政和發(fā)改委方面也給予了很大的幫助。同時我還想強調一下，剛才我介紹的是政府在加大食品藥品監(jiān)督管理基礎設施項目的主要內容。國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃實施以后，中央和地方政府，還會根據(jù)“十一五”規(guī)劃的實施內容和實施項目在食品藥品監(jiān)督管理方面給予大力的投入。

今天兩項主題的發(fā)布到此結束，下面請各位記者提問。
2007-08-08 10:27:11
美聯(lián)社記者:

剛才您說的80億人民幣的投資是2005年，是不是第一次宣布？如果是，是什么原因？這筆錢會不會為了這幾個月全世界對于中國的食品安全問題非常重視你才第一次宣布？
2007-08-08 10:28:29
顏江瑛:

從項目的啟動到著手研究制定是2005年開始，在“十一五”發(fā)布規(guī)劃上已經說了，我們的工作是延續(xù)的，在這個工作中也是考慮國家食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的基礎性建設來制定的。我們不會因為目前前一段時間國外媒體對我們食品安全的炒作來改變我們項目的規(guī)劃，項目的規(guī)劃一旦制定，我們必須要按照規(guī)劃項目來實施。

第二，這個項目的投入，僅僅是基礎設施項目建設的一部分，國家會在“十一五”計劃中進一步加大食品藥品監(jiān)管的投入力度，我相信“十一五”規(guī)劃實施完以后，整個全國的食品藥品監(jiān)管的能力和基礎建設會有很大的提高。在這方面，從最基本的來保證人民群眾的食品藥品安全和基礎設施方面會有很大的改善。

經費確實是第一次宣布，因為前期我們在項目的編制和項目的可行性報告的論證方面，那是一個前期的工作，有些實施工作現(xiàn)在已經到了可以向媒體介紹的時候。
2007-08-08 10:30:13
中國日報記者:

前期美國FDA官員訪華，就中國食品藥品安全問題和中國政府展開了對話。請問在未來，中美政府會針對食品藥品安全開展哪些具體的合作意向？
2007-08-08 10:33:06
顏江瑛:

大家也都關注到了前一段時間，中美兩國就食品藥品安全問題進行了磋商，特別是吳儀副總理6月份參加了中美兩國高層論壇回國后，國家食品藥品監(jiān)督管理局和質監(jiān)總局、衛(wèi)生部都與美國的衛(wèi)生部和美國的FDA進行了對話。這個工作結束以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長也在6月份和美國的FDA就兩國下一步加強食品藥品安全的監(jiān)管工作做了討論。

應美國食品藥品監(jiān)督管理局的要求，今年7月份，我們國家的國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導訪問了美國的FDA，并做了深入的探討。8月1號，美國的衛(wèi)生部其中也有美國FDA的官員，回訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局，就兩國食品藥品醫(yī)療器械方面的合作意向達成了共識，今天可以向大家公布一些基本的框架。主要的內容一個是在監(jiān)管方面，我們準備通過舉辦一些研討會、培訓班加強技術方面的交流。二，通過檢察員方面的交流加強兩國監(jiān)管方面的合作。三，我們還準備在監(jiān)管方面舉辦一些醫(yī)療器械和藥物的研討會，這是監(jiān)管層面的合作。
2007-08-08 10:33:33
顏江瑛:

第二，在信息交流上，美國的FDA和中國的FDA，準備在政策法規(guī)方面加強兩國的交流，還有不良反應事件和產品安全方面的交流。

第三，兩國準備在打擊假藥領域方面開展一些協(xié)作。因為假藥是全球共同面對的問題，這樣的話，我相信通過兩國的合作，會有利于我們推動工作。

第四，準備建立高層定期會晤機制，這樣的話，有利于兩國之間的合作和交流的工作進一步落實。雙方也都確定了聯(lián)絡員，美國FDA和中國的食品藥品監(jiān)督管理局都確立了聯(lián)絡員，有利于下一步工作的推進。同時我們著手制定兩國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄，出來以后，我們會及時向媒體公布。
2007-08-08 10:38:03
中央電視臺記者:

我想問一下，現(xiàn)在看到網上有很多關于賣藥的信息，現(xiàn)在能夠進行藥品交易的網站有多少？他們具備什么資格才可以交易？哪些網站可以進行交易？
2007-08-08 10:39:07
顏江瑛:

這個問題挺好的，前一段時間我們接到媒體記者的問題，正好借這個機會一起回答大家的問題。

從事藥品互聯(lián)網交易分為兩類：一類是藥品的信息服務，一個是藥品的交易服務。這兩類必須經過食品藥品監(jiān)督管理部門的批準，并且在網站的顯著位置上標識互聯(lián)網藥品信息服務資格證書和互聯(lián)網藥品交易證書。這兩個證書在網站的顯著位置上標識以后，如果消費者點擊這兩個標識，會看到相應的批準文號，批準文號在食品藥品監(jiān)督管理局的網站上查實，就可以知道是不是合法的從事藥品信息服務和從事藥品交易服務的網站。希望通過媒體告訴大眾。
2007-08-08 10:39:34
顏江瑛:

到2007年7月31號為止，依靠媒體，經過各省食品藥品監(jiān)督管理部批準，可以從事藥品信息服務的網站有1211家，這1211家其中有399家是提供經營性藥品信息服務的網站，有812家是提供非經營性藥品信息服務的網站。剛才我說的全是藥品信息服務。

還有藥品交易，分兩類：一類是第三方交易，我們藥品的招標采購必須要經過食品藥品監(jiān)督管理部門的批準。經過批準從事藥品交易服務的網站現(xiàn)在全國有9家，其中有5家是第三方交易，第三方交易是不允許在網上進行買賣的，只能作為藥品招標采購和其他方面的第三方的交易。其中有4家是藥品零售的交易網站，這種零售交易網站，我在這兒強調一下，只允許交易非處方藥，不允許交易處方藥。這四家網站分別是：北京金瑞大藥房網站、北京金象大藥房網站、上海藥房網、遼寧盛生藥房網。這幾個網站的信息我們會在今天新聞發(fā)布會之后在我們的網站上進行公布。
2007-08-08 10:41:07
顏江瑛:

凡是沒有取得食品藥品監(jiān)督管理部門合法的《藥品信息服務資格證書》和《藥品交易證書》的網站都是非法網站。前一段時間，我們看到北京青年報曾經報道過，有一些非法網站冒充國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站從事一些非法藥品的交易，在這里給大家一個信息，進入國家食品藥品監(jiān)督管理局的網址是www.sfda.gov.cn，因為前段時間對冒充國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站有我們的第一個網頁，實際上網址是錯誤的，提醒消費者一定到找到正確的信息。
2007-08-08 10:42:18
顏江瑛:

與此同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局也和信息產業(yè)部一起加大對利用網絡進行非法藥品交易的非法網站的打擊力度。食品藥品監(jiān)督部門一旦發(fā)現(xiàn)這種非法交易的網站，也希望大眾發(fā)現(xiàn)非法交易的網站，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門通報，我們會及時移交信息產業(yè)部門封殺他們的網站。
2007-08-08 10:43:46
俄羅斯國際文傳電訊社記者:

我有一個問題是關于新藥品注冊法規(guī)的，請問新的藥品注冊法規(guī)的實施會不會導致仿制藥品減少，會不會導致仿制藥品利潤的損失，甚至會出現(xiàn)倒閉的現(xiàn)象？謝謝。
2007-08-08 10:45:17
顏江瑛:

7月11號，我們在新聞發(fā)布會上發(fā)布了國家食品藥品監(jiān)督管理局7月10號頒布注冊管理辦法，將于今年的10月1日正式實施。在這個注冊管理辦法中有一個比較新的亮點，像剛才你提到的會不會造成仿制藥品數(shù)量下降，肯定會，這是不可避免的。因為新修訂的管理辦法有一個指導思想，一個是加強仿制藥的管理，提高技術要求，遏制低水平、重復仿制藥的現(xiàn)象，肯定會有一部分仿制藥生產量的下降。
2007-08-08 10:45:50
顏江瑛:

中國是仿制藥的大國，今年我們國家批準的藥大多數(shù)是仿制藥，鼓勵仿制藥上市的實際上也是世界上很多國家基本藥物試劑的一項舉措，但是我們鼓勵的是質優(yōu)價廉的，我們通過藥品注冊管理辦法是避免過多、過亂、低水平重復的仿制藥品，這樣來凈化我們的藥品市場，提高仿制藥的水平，也可以通過政策手段、技術手段的宏觀調控來正確引導企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。這個管理辦法規(guī)定出來以后，如果說企業(yè)不能適應現(xiàn)在新的管理辦法的要求，肯定是會被淘汰出局的，這是不可避免的，也是市場的規(guī)律。
2007-08-08 10:49:25
法新社記者:

現(xiàn)在有不少媒體都是關于中國食品和藥品方面憂慮的報道，也有最新的調查說美國的消費者中，只有30%的人相信中國進口的食物是安全的。也有報道說，有一些奧林匹克的運動員希望能夠最后一分鐘來中國，因為他們擔心中國食品安全的問題。對此，不知道你們對這些現(xiàn)象會采取什么措施和反饋？還有剛才您講到的，國家口岸藥檢方面的問題，我看到都是講進口的問題，不知道出口方面你們對國際上有沒有一些承諾？
2007-08-08 10:50:12
顏江瑛:

關于你說的國外食品安全的報道是這樣的，前一段時間我記得是7月20號，國家質檢總局長李長江局長在國新辦新聞發(fā)布會對食品安全做了解答，8月5號，國家食品藥品監(jiān)督管理局的惠魯生副局長在接受新華社記者采訪的時候，也對我們國家的食品安全形勢和如何看待、采取的舉措做了報道。這里我不再重復。我想強調一下，大家關注的是奧運會的時候，正好在這個會上，我借此機會跟大家說一下。
2007-08-08 10:52:41
顏江瑛:

昨天國家食品藥品監(jiān)督管理局的邵明立局長專門組織了奧運會的主辦城市和協(xié)辦城市關于食品、藥品安全保障的座談會，在這個會上，北京市人民政府的食品安全辦公室和北京市藥品監(jiān)督管理局專門介紹了一下他們在保障奧運會方面食品藥物方面的工作是如何開展的。協(xié)辦的城市，像天津、上海、沈陽、青島和秦皇島也在會上做了一些介紹。這方面把北京市的做法跟大家說一下，讓大家看到奧運食品方面是如何保障的，也希望運動員能夠放心。
2007-08-08 10:56:45
顏江瑛:

今天是特殊的日子，8月8號，是我們國家2008奧運會倒計時一周年，所以北京市在奧運會安全保障方面相關的信息和相關的發(fā)布也正在進行，我想把昨天的會議跟大家做一個介紹。昨天北京市人民政府的食品安全辦公室主任在會上做了北京市如何在保障奧運會期間的食品安全，他們采取的措施一個是北京市已經建立的食品安全的追訴系統(tǒng)。北京市也建立了食品安全的三級監(jiān)控的網絡，他們在食品安全方面通過科學評估、市場準入、監(jiān)測與監(jiān)督抽驗、突發(fā)事件的應急處理、信息發(fā)布和日常監(jiān)督管理機制，并且他們的食品安全責任體系已經建成，構筑了監(jiān)管系統(tǒng)、技術檢驗系統(tǒng)還有企業(yè)三方的多層次的檢測體系，對食品安全進行全方位的檢測，而且專門制定了奧運會的食品安全標準。同時也啟動了奧運食品安全的監(jiān)控系統(tǒng)，這段時間北京市馬上就要進行“好運北京”的一些場館測試，包括食品安全體系的測試。
2007-08-08 10:59:38
顏江瑛:

同時北京市食品安全辦在整個食品安全體系方面，也推行了流通領域食品的準入制度，對不合格的食品嚴格實行強行退市，加大對失信企業(yè)的懲治力度。

在藥品安全方面，北京市藥品監(jiān)督管理局把藥品工作做了介紹，我在這里也跟大家做一個介紹。目前北京市已經在南郊、東郊和城區(qū)建立了三個大型的藥品物流配送，物流配送能力已經覆蓋到所有的奧運場所和重點區(qū)域，北京市的藥檢所和醫(yī)療器械檢定所也為整個奧運會的檢定做好了準備，成為了檢測的核心，也完成了主要設備的采購、調試。并且根據(jù)奧組委提供藥品目錄制定整體的解決方案，藥品的安全信息平臺的建設已經完成了試點和部分區(qū)域的推廣。北京藥品安全的賽事保障工作已經完成了兩次測試，為了讓北京市藥店的營業(yè)員保證奧運的實施，開展了雙語服務。還開通了北京市醫(yī)藥協(xié)會的雙語服務熱線，在奧運會期間可以為旅游者和其他的觀眾提供藥品方面的服務。
2007-08-08 11:02:18
顏江瑛:

作為國家食品藥品監(jiān)督管理局，在北京奧運會期間，我們準備在監(jiān)管力量方面和技術支撐方面給予主辦城市和協(xié)辦城市大力的支持。國家食品藥品安全的“十一五”規(guī)劃里面也專門提到，要實施2008年奧運會的基本功能，“十一五”規(guī)劃的實施也會進一步推動主辦城市和協(xié)辦城市的食品安全保障的建設，今年下半年10月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局還準備組織人員專門對主辦城市和協(xié)辦城市的食品的安全進行督查，進一步推動食品保障措施的落實。

昨天奧運會食品和藥品保障座談會上，我們國家食品藥品管理局的邵局長專門要求要通過奧運會的主辦和協(xié)辦城市的監(jiān)管工作，以保證奧運會食品藥品安全為契機，加大食品藥品的整治力度，打擊違法行為，進一步抓緊建立地方政府負總責監(jiān)管，企業(yè)作為第一責任的質量體系，來保障奧運會期間食品藥品的安全。
2007-08-08 11:05:24
顏江瑛:

口岸藥品出口方面，在全項的口岸藥品出口方面的檢查存在著一些不足，在進口方面，我們國家有《藥品進口管理辦法》。在特別規(guī)定出臺以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局為制定相應的出口藥品和醫(yī)療器械的管理制度，目前對出口的管理我們是按照國際慣例，由進口國嚴格負責它的檢驗、檢測。就像我們國家要加強出口進口藥品的管理一樣，下一步出口藥品的制度出臺以后，我相信我們國家會在出口藥品監(jiān)控方面進一步加大力度。
2007-08-08 11:08:27
中國醫(yī)藥報社的記者:

7月30號衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了一個通知，暫停使用華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤兩個批號的產品，我想問一下，目前是否有其他藥品來替代華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤，會不會影響病人的治療？因為我們知道這個藥物是用于特殊病人和重癥病人。
2007-08-08 11:09:54
顏江瑛:

7月11號新聞發(fā)布會的時候，也公布了“甲氨蝶呤”這個藥品的特質，“甲氨蝶呤”確實是一個有效的白血病治療藥物，而且它的療效和價格都在我們國家治療白血病過程中是優(yōu)選的，同時不良反應也是比較大的。“甲氨蝶呤”在臨床用藥有一個鞘內注射，主要用于治療和預防腦膜白血病，前一段時間我們是根據(jù)臨床上出現(xiàn)的不良反應，停的是兩批“甲氨蝶呤”鞘內注射藥物。

在臨床上有沒有其他方面替代的，目前我們國產的也有“甲氨蝶呤”，也有進口的“甲氨蝶呤”，如何獲得這些藥品信息呢？國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站上有一個基礎薄，在這個網站上，只要在基礎薄上，進口藥物或者是國產藥物，輸入“甲氨蝶呤”就會檢索到生產和生產規(guī)模的不同藥廠的“甲氨蝶呤”主要廠家，臨床醫(yī)生可以根據(jù)臨床需要去選擇想要的。在這兒我想說一下，希望醫(yī)院和采購部門按照國家的有關管理規(guī)定來進行藥物的采購。
2007-08-08 11:12:42
第一財經日報記者:

第一個問題是關于《特別規(guī)定》，您剛才談到了中國的行政法規(guī)和法律已經比較健全了，為什么又出來這么一個《特別規(guī)定》？是不是從另外一方面講，我們藥品管理法和一些規(guī)定中存在漏洞？另外，您剛才談到了食品和醫(yī)療器械農產品的安全也納入了《特別規(guī)定》當中，我想了解一下《特別規(guī)定》到底有哪些特別的地方？

第二個問題是88億的問題，這六個項目大多是基礎建設的投入，不知道在設備和技術這方面的投入到底占多少比例？因為有些專家認為，我們在食品和藥品的檢測技術和設備在國際上比較落后的，而引入要花費昂貴的費用，我想了解一下這個比例是多少？謝謝。
2007-08-08 11:15:25
顏江瑛:

謝謝第一財經的提問。關于《特別規(guī)定》，大家都注意到，實際上我們國家關于食品、藥品、醫(yī)療器械和其他產品的法律法規(guī)制度還是比較健全的，有相應的法律和法規(guī)，有《醫(yī)藥管理法》和《農產品質量法》等等，現(xiàn)在還要出臺一個《特別規(guī)定》，是因為這個《特別規(guī)定》的主要目的是對我們現(xiàn)行的法律法規(guī)進行進一步的重申和明確，同時對有些法律條款進行進一步的補充。在社會發(fā)展進程中，特別是食品和醫(yī)療器械的監(jiān)管過程中，出現(xiàn)了一些新形勢和新問題。以前的一些法律法規(guī)有它不完善的地方，我們會用特別規(guī)定做一個明確。這是特別規(guī)定出臺的一個主要的目的。
2007-08-08 11:21:45
顏江瑛:

《特別規(guī)定》的一些特點是：

第一，進一步強調了企業(yè)的責任。大家可以在《國務院令第503號》上可以看到，企業(yè)方面責任進一步明確。

第二，進一步強調了政府的責任，政府的不作為都會有明確的規(guī)定。這里面對我們進一步建立食品、藥品醫(yī)療器械地方政府、企業(yè)、監(jiān)管各負其責都有特別的規(guī)定。

第三，進一步明確了監(jiān)管部門之間的責任界定。剛才實施細則中也提到了這點，這樣的話，也避免了今后在監(jiān)管過程中，各監(jiān)管部門之間監(jiān)管的漏洞，而且特別強調了對監(jiān)管部門如果不作為的話，監(jiān)察部門和任免機關對主要負責人和相關的人做相應的處分，這個力度是相當大的，在以前的法律中是沒有的。
2007-08-08 11:23:55
顏江瑛:

第四，《特別規(guī)定》強調，監(jiān)管部門進一步明確以前法律法規(guī)沒有明確或者是明確不到位的權力，在我剛才說到的我們實施細則中也介紹了，比如說我們可以進入生產線，或可以查封它的票據(jù)、帳戶、合同，這原來是沒有的。這些方面都做了補充和強調。

第五，《特別規(guī)定》比較特別的是對藥品或食品、醫(yī)療器械，從我們的職能角度來講，比較突出的一點是對這些產品的進出口的管理特別是出口管理。所以下一步根據(jù)特別規(guī)定的要求對進出口方面做一個管理。還有風險產品的召回，在風險產品的召回在企業(yè)中的責任提到了，產品的生產企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)產品有風險了以后，必須及時召回，而且要承擔相應的一切費用。如果沒有采取這個措施的話，《特別規(guī)定》都有相應的處罰。
2007-08-08 11:25:58
記者:

請問食品安全相關部門和統(tǒng)一發(fā)布有什么關系？
2007-08-08 11:28:14
顏江瑛:

食品信息發(fā)布，今年上半年國務院專門責成國家食品藥品監(jiān)督管理局，會同農業(yè)、衛(wèi)生、工商、質檢、國務院新聞辦等相關部門，討論制定我們國家食品安全新聞發(fā)布制度。現(xiàn)在，為了使我們國家的食品安全信息，特別是綜合信息發(fā)布有一個明確的規(guī)定，下一步我們會根據(jù)《特別規(guī)定》針對食品安全發(fā)布，經過國務院批準以后，我們會相應的完善食品信息統(tǒng)一發(fā)布的內容。發(fā)布什么，誰來發(fā)布，什么時候發(fā)布，由信息統(tǒng)一發(fā)布制度進行確定，確定以后，基本原則是每兩周發(fā)布一次食品安全的信息，這個食品安全信息來源于農業(yè)、質檢、工商、衛(wèi)生等與食品安全有關的部門。他們發(fā)布和統(tǒng)一發(fā)布有什么關系？監(jiān)管部門發(fā)布的是跟技術含量、技術背景比較強的信息，統(tǒng)一信息發(fā)布的更多的是綜合信息，像我們的新聞發(fā)布。

我補充一下第一財經問的問題，88億基礎建設項目，在“十一五”規(guī)劃中還有一些建設項目，包括人力資源隊伍的建設和人力建設能力的建設都在“十一五”規(guī)劃中有，而且接下來財政部和發(fā)改委對食品藥品監(jiān)管的投入會有很大的增加。
2007-08-08 11:29:02
二十一世紀經濟報記者:

我有一個問題是關于廉價藥品定量生產的，今年2月份國家食品藥品監(jiān)督管理局首批整理10家企業(yè)生產，對18個農村和社區(qū)用藥進行定點生產，請您介紹一下，目前這些藥品生產是什么情況？國家在后續(xù)有沒有對定點生產藥品優(yōu)惠政策的出臺？
2007-08-08 11:32:19
顏江瑛:

關于定點藥品和廉價藥，今年3月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了10家定點企業(yè)，18個品種的城市社區(qū)和農村基本用藥，為什么公布這些呢？這也是根據(jù)農村和城市社區(qū)最基本用藥的目錄，是國家的基本藥物目錄中常用的，能夠基本上滿足城市社區(qū)和農村的基本用藥。公布了以后，為了保障藥物價格低廉，使用藥的消費者和患者能夠用上真正低廉的藥。我們采取了一些措施：第一，我們指定廠家。第二，指定廠家在生產中要嚴格按照生產規(guī)定，質量要有保障。第三，我們要求在配送方面，能夠減少中間流通環(huán)節(jié)，直接配送。第四，在藥品的包裝方面要簡化，盡量降低成本。第五，我們要跟相關的部門確定，為了推行廉價藥物的政策和定點城市社區(qū)以及農村基本藥物能夠實施，我們跟發(fā)改委、衛(wèi)生部做了相應的工作。
2007-08-08 11:32:44
顏江瑛:

這里面涉及到的問題：第一，定點的廉價藥物，能夠在我們的招標采購中不進入招標程序。第二，在定點藥物的包裝上，必須明確全國統(tǒng)一的零售價，這樣也對藥品的生產和流通有一個很好的指導。第三，我們還在和相應的部門，比如財政部，對藥品稅收方面的政策和其他方面的政策有進一步的溝通，主要的目的是想通過這個政策使廉價藥的生產、使用和流通保持暢通。

另外，下一步我們會根據(jù)基本藥物目錄和農村、城市社區(qū)的藥物需求，相應的在第一批公布藥物的基礎上總結經驗，再根據(jù)情況公布第二批和第三批。
2007-08-08 11:34:13
香港大公報記者:

4號的時候，國內媒體報道了靈芝類的藥品，在過去的10年中，由一個保健品注冊成了藥品，而且藥監(jiān)局因為違法廣告宣傳曾經曝光了800次。對這個事件藥監(jiān)局是否介入了調查？第二，這個事背后是不是反映我們的監(jiān)管過程中存在了什么問題？謝謝。
2007-08-08 11:35:49
顏江瑛:

謝謝大公報的問題。在談到雙靈固本散這個藥物的時候，我先把背景介紹一下，原來我們國家的藥物有保健藥物，在保健品行業(yè)比較鼎盛的時候是80、90年代的時候，我們國家保健品行業(yè)發(fā)展迅猛，在這個期間，出現(xiàn)了保健藥品的產品，這個產品在保障公眾健康，提供一些保健過程中有一些作用。在發(fā)展過程中，有些藥品為了實現(xiàn)業(yè)績，在一些不好的宣傳方面誤導消費者廣告宣傳方面，確實有一些不良的行為。1999年當時是藥品監(jiān)督管理局曾經按照國務院的要求，整頓和規(guī)范了保健品的市場，在這個過程中，我們對保健藥品、保健食品采取了一些規(guī)范整頓。
2007-08-08 11:36:39
顏江瑛:

在這個整頓過程中有一個重大的舉措，原來所謂的保健藥品取消這個名稱，如果是符合藥品的，經過藥品的臨床實驗，按照藥品注冊全部程序都到位、審批合格，獲得國家藥品的資格文號，雙靈固本散在保健藥品整頓的時候，它進入了藥品的生產，這是當時的一個背景。

在你說的廣告的宣傳過程中，我們確實也看到了，而且國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省的食品藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)現(xiàn)雙靈固本散違法廣告宣傳，而且十分惡劣，我們多次在國家食品藥品監(jiān)督管理局的違法廣告公示上對他進行了通報，各省也進行了通報。為什么出現(xiàn)這么多次？按照我們的職能是通告違法廣告，為了保護公眾的健康及時發(fā)布信息，讓公眾了解違法廣告宣傳的都有什么藥品，是什么企業(yè)，在這個過程中我們也及時把相關的違法信息移交了具有處罰違法廣告的廣告處罰機關。
2007-08-08 11:38:36
顏江瑛:

另外一方面，我們在今年的5月1號實行的廣告審查新的辦法里面，加大了對廣告審查和違法廣告處罰的力度。這個辦法出臺以前，藥品廣告的申請可以在電臺、電視臺、報紙上做廣告，一個批準文號可以申請很多種文號，如果電視文號虛假宣傳被取消以后他往往還會用電臺和其他的文號。新的廣告審查辦法出臺以后，只要發(fā)現(xiàn)你有虛假宣傳，取消這個違法廣告的批準文號，而且一年內不受理該藥品廣告的申請，同時把違法宣傳的藥品利用行政手段暫停違法廣告涉及藥品的銷售。今年4月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我們的調查，發(fā)現(xiàn)雙靈固本散在申報資料中有不真實的情況，所以就注銷了它的注冊，而且要求企業(yè)必須召回上市的所有產品，由陜西省監(jiān)督它的實施。
2007-08-08 11:40:53
顏江瑛:

今天我們的發(fā)布會就到此結束，結束之前跟大家說一下，我非常感謝各個媒體對我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的支持，也對食品藥品監(jiān)督管理工作的支持，由于發(fā)布廳的條件有限，所以有很多的媒體記者沒能趕到我們發(fā)布現(xiàn)場，在此通過媒體網絡向沒能到達的記者表示歉意。今天發(fā)布會有一些散布的材料，我們有一個公共的郵箱會發(fā)給沒有到會的記者，xinwen1408@sina.com，密碼是111111。以后發(fā)布會的電子版信息都可以在這里索取，新聞發(fā)布會希望為各位記者提供各種便利的條件，一個是英文材料，一個是有電子版。下一次的新聞發(fā)布會我們根據(jù)有關的要求和慣例，給中央主要媒體發(fā)放記者證，外國媒體我們再辦手續(xù)，港臺的媒體在發(fā)布廳條件還沒有改善的情況下。北京的媒體和其他地方的媒體根據(jù)發(fā)布的內容通知大家，謝謝大家的到來，祝大家在今天這個特殊的日子心情愉快，為明年的奧運添光加彩，謝謝大家。
2007-08-08 11:46:03

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國家食品藥品監(jiān)督管理局就食品藥品監(jiān)管新情況舉行發(fā)布會